藍色天空

1.原文連結： https://money.udn.com/money/story/5612/5132445 2.原文內容： 高端疫苗：獲衛福部核准進行新冠疫苗二期臨床試驗 高端疫苗（6547）今（30）日公告，已接獲衛生福利部公文，取得台灣衛生福利部食品藥 物管理署（TFDA）核准新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗。 高端疫苗公告指出，該公司的新冠疫苗開發案係技轉自美國國衛院（NIH），建構以三聚 體結構呈現的S-2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原，並篩選出候選疫苗免疫組合物 。現已完成臨床前藥毒理試驗、倉鼠攻毒試驗，並完成第一期人體臨床試驗期中分析報告 。 高端疫苗於2020年12月15日向食藥署（TFDA）提出第二期人體臨床試驗申請，經TFDA專家 會議審查評估後，於年12月29日取得TFDA第二期臨床試驗許可。後續針對第二期臨床試驗 、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。 高端（6547）公告指出，旗下研發中的新冠肺炎疫苗 MVC-COV1901，向台灣衛福部食藥署 提出第二期人體臨床試驗申請，後續將與法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)。 高端疫苗指出，根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至12月28 日，全球已有8,076萬例新冠肺炎確診個案，其中176.4萬人死亡，疫情持續快速擴散，目 前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權 （EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。 根據高端之前的資訊指出，根據高端規劃，二期臨床試驗將收案約3,700 人，已與醫學中 心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少 年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。 3.心得/評論： 高端疫苗可以進入第二期試驗囉。 反觀一開始開發進度領先的國光生，現在還在審核中 但國光表示，有無補助，都會做到底。







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